혈액 암(2) - 치료법의 발전

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1. CAR-T 세포 치료제의 혁신

CAR-T 치료는 환자의 T세포를 유전자 조작해 암세포를 표적 공격하는 4세대 항암제로 분류됩니다. 국내에서는 킴리아(Kymriah)가 B세포 급성 림프성 백혈병과 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)에 허가되었으며, 단일 투여로 장기적 반응을 유도합니다.

•   효과: 재발/난치성 환자 중 39.1% 완전 관해 달성, 2년 무진행 생존율 33% 국내에서는 80% 반응률과 30% 장기 생존율 보고.

•   장점: 화학요법 대비 구토·탈모 부작용 감소, 종양 제거 효율성 향상.

•   한계: 현재 B세포 기반 혈액암에 국한되며, 고비용과 긴 제조 기간(3-4주)이 문제.

2. 이중특이항체(Bispecific Antibodies)의 부상

이중특이항체는 T세포와 암세포를 동시에 결합해 면역반응을 유도하는 신개념 치료제입니다.

•   브릿지 요법: CAR-T 치료 전 종양 부하 감소용으로 활용되며, 화학요법 무반응 환자에서 질병 조절 효과.

•   글로벌 동향: 해외에서는 '예스카타', '브레얀지' 등이 DLBCL 치료에 선제적 사용되나, 국내는 킴리아만 3차 치료제로 제한.

 3. 표적치료제의 진화

•   아이클루시그(Iclusig): 필라델피아 염색체 양성 급성 림프모구 백혈병에서 MRD(미세잔존질환) 음성률 30% 달성.

•   블린사이토(Blincyto): B세포 전구체 급성 림프구성 백혈병 환자의 5년 생존율을 78.4%로 개선.

4. 국내 치료 환경의 도전과제

1. 신약 도입 지연: 해외에서 허가된 CAR-T(예: 브레얀지)와 이중특이항체의 국내 승인 지연으로 치료 옵션 부족.

2. 제도적 장벽: 고가 치료제 보험 급여 기준 엄격(예: 킴리아 3차 치료 이상만 적용).

3. 보조요법 부재: 사이토카인 폭풍 관리용 아나킨라(Anakinra) 등 필수 약제 미승인.

5. CAR-T 항암치료의 장기 생존율 현황

1) 임상 연구 및 추적 결과

(1) 5년 생존율:

•   급성 림프모구 백혈병(ALL): CAR-T 치료 후 완전 관해 달성 환자의 5년 무사건생존율(EFS)은 약 50%로 보고되며, 특히 소아 환자에서 높은 효과를 보입니다.

•   미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL): 킴리아(Kymriah) 치료를 받은 환자의 경우 완전 관해(CR) 달성 시 5년 생존율이 일반 인구와 유사한 수준으로 평가됩니다.

(2) 10년 생존 사례:

•   초기 임상시험 참여자 중 일부는 10년 이상 생존했으며, 이 중 한 환자는 CAR-T 치료 11년 후 코로나19로 사망할 때까지 재발 없이 생존했습니다.

•   최근 연구에서는 18년 생존 기록도 확인되었으나, 이는 극히 일부 사례에 해당합니다.

2) 완전 관해의 중요성

•  생존율 상관 관계: 완전 관해 달성 시 장기 생존 가능성이 급격히 상승합니다. 예를 들어 DLBCL 환자의 경우 완전 관해 도달 후 80~85%가 1년 이상 질환 없이 생존하며, 기대 여명이 일반인과 유사해집니다.

•  재발 위험: 완전 관해 미달성 환자는 대부분 1년 이내 재발하나, 관해 성공 시 재발률이 현저히 감소합니다.

3) 환자 특성에 따른 차이

•   연령: 75세 이상 고령자에서도 내약성이 우수해 생존율 향상이 확인되었으며, 최고령 치료 사례는 90세입니다.

•   질환 유형: B세포 기반 혈액암(ALL, DLBCL)에서 효과가 두드러지며, T세포 또는 고형암 적용은 아직 제한적입니다.

4) 현실적 한계

•  완치율: 전체 환자 중 30~40%만 완전 관해에 도달하며, 이 중 약 3~4명이 장기 생존합니다.

•  재발 가능성: 치료 실패 시 추가 요법(이중특이항체 등)이 필요하며, 일부 환자는 CAR-T 후 재발 위험을 지닙니다.

CAR-T 치료는 난치성 혈액암 환자에게 장기 생존 가능성을 열었으나, 완전 관해 달성이 성공 여부를 좌우하는 핵심 요소입니다. 치료 기술 발전과 맞춤형 접근을 통해 생존율 개선이 기대됩니다.

6. CAR-T 치료제 가격 현황

1) 글로벌 가격 비교

1. 미국:

• 킴리아(Kymriah): 37만~53만 달러(약 5억~7억 원)

• 예스카타(Yescarta): 37만 달러(약 4.9억 원)

2. 인도:

• NexCAR19: 3만~4만 달러(약 4,000~5,000만 원)

• 기존 대비 10분의 1 수준으로, 인간화된 CAR 구조 및 자체 유전자 전달 기술로 비용 절감.

3. 한국:

• 킴리아: 1회 투여 3억 6,003만 원(보험 급여 적용)

• 세포수집·처리·주입 등 관련 의료행위 수가 별도 신설.

2) 비용 절감 기술

(1) 인도 ImmunoACT의 혁신:

• 렌티바이러스 대체: 고가의 유전자 전달 시스템을 자체 개발.

• 자동화 생산 미사용: 수동 공정으로 대량 생산 가능.

(2) 부작용 관리: 사이토카인 폭풍 발생률 감소로 입원 비용 절약.

3) 한국의 제도적 장애

• 고가 치료제 한계: 킴리아는 3차 이상 치료에만 적용되며, 성과기반 환급 조건 부과.

• 글로벌 격차: 미국·유럽에 비해 CAR-T 치료제 종류가 제한적(현재 킴리아만 급여).

4) 향후 전망

• 저가형 CAR-T 확대: 인도 NexCAR19의 멕시코 수출 계획 등 신흥국 중심 보급 가속화.

• 국내 도입 가능성: 기술 이전 또는 제조 공정 혁신을 통한 가격 인하 필요성 대두

맺음말 : 미래 전망

개인맞춤형 치료: 유전체 분석 기반 표적치료 확대 및 CAR-T 치료 적응증 확장(다발골수종 등).

인공지능 활용: 치료 반응 예측 및 합병증 관리에 AI 기술 도입.

정책 개선: 신속한 신약 허가·급여 체계 마련과 환자 접근성 강화 필요.

혈액암 치료는 CAR-T와 이중특이항체를 중심으로 급격히 진화 중이지만, 국내는 제도적 한계로 글로벌 표준과 격차가 존재합니다. 치료 패러다임 전환을 위해 임상-제도 연계 강화가 시급합니다.